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法人表示,歐洲藥證審查已進入最後階段,預計今年第3季可望獲得核准,取得藥證後,智擎將可認列2,500萬美元里程金與再高雄市新興區銀行分行授權金。
智擎新藥安能得併用5-FU/LV療法已於去年取得台臺中市潭子區附近銀行、美藥證,為胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。
智擎(4162)昨(25)日宣布,末期胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予建議上市許可的正面意見,安能得取得歐洲藥證進入倒數計時,且亞洲藥證也有機會在今年底取得。法人估,屆時,智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳,將創國內新藥生技股獲利新高。
工商時報【方基隆市安樂區附近銀行明/台北報導】
安能得日前獲得歐洲高雄市新興區外匯理財推薦藥品管理局(EMA)所屬的歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予建議上市許可的正面意見,待歐洲委員會(European Commission)覆核本項正面意見後,安得能即可在歐盟國家上市進行銷售,換句話說,取得歐洲藥證已進入進入倒數計時。
該合併療法不僅在去年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌高雄市杉林區定存銀行推薦>臺中市石岡區銀行分行治療指引,且獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級治療高雄市那瑪夏區外匯定存建議。
在亞洲方面,Baxalta今年5月已送出韓國藥證申請,智擎已認列1000萬美元里程金,新加坡藥證也在今年6月送出,在歐洲藥證取得後,若今年第4季取得亞洲區藥證,預估智擎可再認列2,500萬美元里程金。
法人表示,安能得在美銷售成績亮眼,今年第1季銷售金額約1,000萬美元,第2季銷售數字將於下月公布,預料將更為亮麗,可望激勵未來歐亞市場銷售,而智擎可望於明年認列銷售里程金。
智擎在利多消息激勵下,昨(25)日除權息首日股價跳空大漲,一度觸及漲停,終場大漲17.5元,以210元作收。法人預估,若下半年順利取得歐、亞藥證,智擎有望獲得5,0基隆市安樂區外匯定存推薦00萬美元里程碑金及再授權金入帳,獲利將超過1個股本,將創國內新藥生技股獲利新高。
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